Лицензирование фармацевтической деятельности — шаг за шагом

Виды услуг

Все виды услуг и работ, связанные с лекарствами, подлежат лицензированию. Производить, перевозить и продавать их без специального разрешения не получится. Это касается не только лекарств для людей, но и медикаментов для животных. Таким образом можно выделить следующие направления деятельности в области фармацевтики:

• исследование и производство;
• оптовая продажа;
• транспортировка;
• продажа в розницу.

Каждая компания, работающая в любом из названных выше направлений, включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность. В противном случае её работа будет считаться нелегальной и преследоваться по закону.

Лицензию должны получать не только обычные аптеки, но и ветеринарные

Медицинский оборот лекарств

Производство и торговля лекарственными средствами и препаратами строго регламентированы государством. Основной акт — федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Здесь установлены основные понятия, полномочия органов власти, права и обязанности участников рынка.

Соблюдать эти требования должны производители и продавцы лекарств, то есть все участники оборота. Бизнес-план фармацевтического бизнеса должен предусматривать выполнение всех норм закона, иначе получение лицензии затянется на несколько месяцев и неизбежно приведёт к убыткам.

Ветеринарная фармацевтика

В ветеринарии лекарственные средства применяются также широко. Некоторые из них включают сильнодействующие вещества, ядовитые или имеющие наркотический эффект. Поэтому их оборот также строго контролируется государством. Разница в том, что выдавать лицензию ветеринарной организации будет Россельхознадзор.

Оформление предполагает уплату 7500 рублей в качестве государственной пошлины и 45 ожидания. Перечень документов аналогичен:

• договор аренды помещения или свидетельство собственности;
• лицензия на ветеринарную деятельность;
• профильное образование и стаж работы в сфере не менее 3 лет;
• документы о профильном образовании у работников.

Виды фармацевтических лицензий

Действующие правила лицензирования работы фармацевтических компаний дифференцируют их по объемам продажи контролируемой продукции. Сейчас в Российской Федерации применяются три вида лицензий:

Выполнение любого из указанных видов работ без лицензии – это нарушение. К организации, допустившей его, будут применены санкции, предусмотренные статьей 14.1 КоАП РФ.

Кроме этого, важно понимать, что сейчас интересующая нас деятельность получила особую значимость для общества в связи с объявленной пандемией коронавируса. В этой связи государство пересмотрело правила реализации самых важных типов медицинских товаров, обеспечивающих повседневную защиту от возможного заражения, включая одноразовые маски, перчатки и т.д

В связи с вступлением в силу постановления Правительства от 3 апреля 2020 г. № 431 для предприятий, продающих такие товары, введен специальный режим лицензирования. Теперь оптовую реализацию этих изделий могут осуществлять только компании, назначенные региональными операторами; их работа будет контролироваться федеральным оператором, в роли которого выступит Корпорация «Росхимзащита». Все прочие организации смогут продавать такие позиции только в розницу – при условии наличия соответствующей лицензии.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:

• подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
• подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
• заполнение заявления;
• оплата государственной пошлины;
• загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
• проверка данных специалистами лицензирующего органа;
• выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде

Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании

Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
2. Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
4. Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
5. Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

Решить проблемы и оперативно получить разрешение помогут сотрудники компании «КАСЛ». Фирма оказывает услуги лицензированияфармацевтической деятельности в минимально короткие сроки. Если вы хотите сэкономить силы и время, избежать бюрократических процедур, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с консультантом по телефону.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

• Розничная торговля ЛП.
• Производство фармпрепаратов.
• Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Лицензирование фармацевтической деятельности – пошаговая инструкция

Что же касается пошаговой инструкции получения лицензии, то выглядит она примерно так:

Для начала ознакомьтесь с требованиями, которые будут к вам выдвинуты, постарайтесь максимально подогнать все условия работы к нужному уровню. Помните, если вы решите схитрить в каком либо вопросе, то все откроется во время проверки предоставленных вами бумаг.

Заявление на получение лицензии

1. Написание заявления. Написать заявление по образцу должен собственник организации. Так же нужно иметь с собой документ, который подтверждает вашу личность.
2. Оплата Госпошлины. Вы не только должны внести определенную сумму на счет, но и предоставить чек об оплате.
3. Подайте пакет документов, о котором писалось ранее.
4. Ожидайте 45 дней. В это время все документы будут перепроверены, возможно, на место продажи медикаментов пожалует инспектор, который захочет осмотреть все собственными глазами. Не пугайтесь, это всего лишь часть проверки. Обо всем что увидит инспектор будет составлен соответствующий акт, который приложится к общим бумагам по вашему делу.
5. Получение решения. Большинство организаций, которые ответственно готовились к получению лицензии, ее получают. Но есть случаи, в которых собственники надеялись на благосклонность соответствующих органов, или просто отнеслись к процедуре безответственно, получают отказ в лицензии, и, следовательно, не имеют права продавать лекарственные препараты.

В случае отказа вам нужно исправить ошибки, на которые указала комиссия, и пробовать подавать заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность повторно. Но знайте, что в таком случае ваше дело будут рассматривать более подробно, и проверять все до мелочей.

https://youtube.com/watch?v=SOJ6I5STKOc

Как вы видите из статьи получить лицензию на фармацевтическую деятельность – дело не сложное. Нужно просто быть ответственным, правильно организовать работу, найти персонал, который обладает необходимым уровнем образования и знаний, и собрать необходимые документы.

Требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Законодательством для соискателя лицензии на фармацевтическую деятельность предусмотрено соблюдение последним следующих требований:

наличие на законном основании помещений, оборудования и транспорта, которые необходимы для проведения деятельности.

для юридического лица, иностранной организации

1) наличие у руководителя:    основного места работы в этой организации;    высшего фармацевтического образования;    первой либо высшей квалификационной категории;    документа о переподготовке или повышении квалификации; 2) наличие как минимум у двух сотрудников предприятия (исключая руководителя):  высшего либо среднего специального фармацевтического образования;   квалификационной категории;   соответствующего документа о переподготовке или повышении квалификации.

для индивидуального предпринимателя

1)      наличие у него:    высшего фармацевтического образования;    первой либо высшей квалификационной категории;    документа о повышении квалификации либо переподготовки; 2)      наличие у, как минимум, двух сотрудников:    высшего или средне специального фармацевтического образования;   квалификационной категории;    документа о повышении квалификации или переподготовки.

Законодательство

Федеральное законодательство

• Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая) от 31.07.1998 №146-ФЗ
• Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
• Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии»

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:

1. Заявление установленного образца;
2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
5. Сертификат руководителя;
6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
7. Трудовые книжки сотрудников;
8. Документы, на оборудование;
9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

• Юридические лица
  • Устав предприятия и учредительный договор;
  • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
  • Выписку из ЕГРЮЛ;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
• Индивидуальные предприниматели
  • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
  • Выписку из ЕГРИП;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации – 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии – 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица – 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии – 750 руб.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Что готовит 2021 год

Рассмотренное постановление правительства выдержало семь редакций и, поскольку эпидемиологическая обстановка по-прежнему оставляет желать лучшего, в работе находится восьмая версия данного нормативного акта.

Согласно проекту изменения внесут как в само постановление, так и в приложения к нему. Например, пункт 1 распоряжения в случае утверждения изменений дополнят абзацем следующего содержания:

Аналогично пункт 2 распоряжения в проекте расширен информацией следующего содержания:

Здесь речь идет об аккредитации специалистов на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, сертификации медработников и аккредитации экспертов и организаций, привлекаемых для проведения аккредитационной экспертизы организаций, осуществляющих образовательную деятельность.

Какие лицензии продлят

В проекте сформулировано новое приложение № 1(1), содержащее перечень срочных лицензий и иных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в период с 1 января по 31 декабря 2021 г. и действие которых продлевается на 12 месяцев. Среди них:

• лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания;
• разрешения на выброс загрязняющих веществ;
• договоры водопользования.

Также планируется продлить аккредитацию экспертов и экспертных организаций, привлекаемых для проведения аккредитационной экспертизы организаций, осуществляющих образовательную деятельность (для экспертов и экспертных организаций, срок действия аккредитации которых истекает в 2021 году) – данные изменения внесут в приложение № 2 к постановлению правительства.

Аналогично проектом предусмотрено продление срока действия квалификационных аттестатов на 10, 7 и 4 месяца, выданных до 31.10.2017, по 31.01.2018 и с 01.02.2018 по 31.05.2018 соответственно.

Требования к аттестации и обучению

Кроме того, лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, готовы допустить к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в РФ при условии:

• наличия у соискателя документов об образовании по специальности, при условии, что эти документы признаны эквивалентными российским;
• успешной сдачи соискателя специального экзамена;
• наличие у соискателя сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.

Также проект продлевает срок действия результатов обучения по охране труда некоторых работников до 01.03.2021.

Использование «дистанционки»

В новом проекте акцент сделан на заочные каналы коммуникации. Сохраняется преимущество дистанционных форм обучения и проверки знаний по охране труда. Кроме того, разрешат удаленное проведение аккредитационных экспертиз в рамках государственной аккредитации образовательных программ и оценки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации (пп. б п. 17 и пп. б п.18 проекта постановления).

Также могут быть приняты решения о проведении выездных проверок соискателей лицензии при лицензировании различных видов деятельности – от криптографии и космоса до медицины и образования, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п.4 проекта).

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

1. аптека;
2. аптечный пункт;
3. аптечный киоск;
4. аптечный магазин;
5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования

Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности

1. Аптеки

1. Точки, не занимающиеся производством;
2. Производственные аптеки;
3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискатель должен предоставить в Министерство здравоохранения следующие документы:

1. заявление;
2. копии учредительных документов юридического лица;
3. копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4. документ, который подтверждает юридический статус иностранной организации;
5. документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Соискатель дополнительно, в зависимости от вида лицензируемых работ, предоставляет следующие документы:

работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств, а также их оптовой продажей	1)      наличие на законном основании помещения, которое необходимо для осуществления деятельности; 2)      действующее заключение органа санитарного надзора о соответствии помещения требованиям законодательства; 3)      план-схема и справки-характеристики помещений и оборудования; 4)      копии приказа о приёме на работу, трудовой договор, диплом, трудовая книжка лица, которое ответственно за качество производимых лекарственных средств; 5)      согласованную с Департаментом фармацевтической промышленности номенклатуру заявляемых к производству лекарственных средств;
работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, а также их аптечным изготовлением и отпуском	1)      копию документа, который подтверждает наличие помещения на законном основании; 2)      действующее заключение территориального органа санитарного надзора о соответствии помещения требованиям законодательства, со дня выдачи которого прошло не более 3 месяцев; 3)      план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования; 4)      копию приказа о приёме на работу, трудовой договор, диплом, удостоверение о присвоении квалификационной категории, свидетельство о повышении квалификации, трудовая книжка – для лица, которое является ответственным за лицензируемую деятельность; 5)      все вышеперечисленные документы должен предоставить и руководитель; 6)      сведения о сотрудниках, которые заняты при аптечном изготовлении или отпуске, а также реализации лекарственных средств;
для розничной реализации лекарственных средств медицинским работником государственной организации здравоохранения	1)      действующее заключение органа санитарного надзора о соответствии помещения требованиям законодательства; 2)      копию договора на право розничной реализации лекарственных средств медицинским работником; 3)      копию договора подряда, который заключён с работником.

Также Министерство здравоохранения запрашивает следующие документы:

• копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству лекарственные средства;
• информацию о согласовании открытия аптеки с соответствующим местным исполнительным органом.

Сфера применения закона о лицензировании отдельных видов деятельности

Статья 1 Закона устанавливает сферу его применения. Нормативный акт регулирует отношения, возникающие между организациями, индивидуальными предпринимателями и федеральными органами исполнительной власти и органами власти субъектов РФ в связи реализации отдельных видов деятельности требующих лицензирования. Сегодня лицензированию подлежат свыше 50 видов работ и услуг, вот некоторые из них: 

• услуги в сфере образования;
• тушение пожаров;
• частная охранная деятельность;
• услуги связи;
• реализация и проектирование авиационной техники;
• утилизация химического оружия;
• производство и установка медицинской техники;
• фармацевтическая деятельность;
• производство и испытание огнестрельного оружия, военной техники;
• перевозка пассажиров и другие услуги и работы в иных сферах. 

Полный перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, представлен в статье 12 Закона. Однако положения нормативного акта четко разграничивают виды деятельности, которые подлежат лицензированию в соответствии с ним и с другими законами. Так, положения настоящего Федерального закона не применяются к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования: 

• деятельности, непосредственно связанной с защитой государственной тайны (Закон РФ № 5485-I от 21 июля 1993 г. “О государственной тайне”);
• использования атомной энергии (Федеральный закон № 170-ФЗ от 21 ноября 1995 г. “Об использовании атомной энергии”);
• деятельности кредитных организаций (Федеральный закон № 395-I от 2 декабря 1990 г. “О банках и банковской деятельности”);
• производства и оборота алкогольной и спиртосодержащей продукции (Федеральный закон № 171-ФЗ от 22 ноября 1995 г. “О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции”);
• видов деятельности на рынке ценных бумаг и репозитарной деятельности (Федеральный закон № 39-ФЗ от 22 апреля 1996 г. “О рынке ценных бумаг”);
• деятельность по проведению организованных торгов (Федеральный закон № 325-ФЗ от 21 ноября 2011 г. “Об организованных торгах”);
• деятельности депозитариев и паевых инвестиционных фондов, а также аукционных инвестиционных фондов (Федеральный закон № 156-ФЗ от 29 ноября 2001 г. “Об инвестиционных фондах”);
• деятельности негосударственных пенсионных фондов, в том числе, по пенсионному обеспечению и страхованию (Федеральный закон № 75-ФЗ от 7 мая 1998 г. “О негосударственных пенсионных фондах”);
• страховой деятельности (Закон РФ № 4015-I от 27 ноября 1992 г. “Об организации страхового дела в Российской Федерации”);
• клиринговой деятельности (Федеральный закон № 7-ФЗ от 7 февраля 2011 г. “О клиринге, клиринговой деятельности и центральном контрагенте”);
• космической деятельности (Закон РФ № 5663-I от 20 августа 1993 г. “О космической деятельности”);
• энергосбытовой деятельности ( Федеральный закон от 26.03.2003 г. № 35-ФЗ “Об электроэнергетике”).

Лицензирование указанных видов деятельности производится в порядке, предусмотренном законодательными актами, регулирующими отношения в соответствующей сфере. 
Кроме того, особенности лицензирования, в части касающейся срока действия лицензии, порядка продления срока действия и принятия решения о ее предоставлении, аннулировании или возобновлении действия, могут регулироваться отдельными законодательными актами по следующим видам деятельности: 

1. оказание услуг связи, теле- и радиовещания (Федеральный закон. № 126-ФЗ от 7 июля 2003 г. “О связи”, Закон РФ № 2124-I от 27 декабря 1991 г. “О средствах массовой информации”;
2. частная охранная и детективная деятельность (Закон РФ № 2487-I от 11 марта 1992 г. “О частной детективной и охранной деятельности в Российской Федерации”);
3. образовательная деятельность (исключение – частная организация, расположенная на территории центра «Сколково») (Федеральный закон № 273-ФЗ от 29 декабря 2012 г. “Об образовании в Российской Федерации”);
4. частная деятельность по управлению многоквартирными домами (ст.ст 192-202 Жилищный кодекс РФ);
5. сбор, обработка, транспортировка, утилизация и размещение отходов 1-4 класса опасности (Федеральный закон № 89-ФЗ от 24 июня 1998 г. “Об отходах производства и потребления”). 

Заключение

Бизнес-план фармацевтической компании должен предусматривать деньги и время на оформление лицензии. Это обязательно для всех организаций, работающих в сфере производства, транспортировки, хранения, продажи лекарственных средств и препаратов. Процедура займёт 3-4 месяца, из которых 45 дней заявление будет рассматривать местный орган здравоохранения. Оборот фармацевтических средств без лицензии преследуется по закону.

Читайте далее:

Как получить лицензию на охранную деятельность

Лицензия на образовательную деятельность – это что такое

Как получить лицензию на такси

Лицензия на оптовую торговлю алкоголем

Открыть аптеку по франшизе